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新申请上海二类医疗器械备案指南,办理流程材料
发布时间: 2024-08-22 19:51 更新时间: 2024-11-27 17:05
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新申请上海二类医疗器械备案的办理流程和材料如下:

流程:

1. 准备相关材料:包括企业资质证明、人员资质、经营场地证明、产品质量承诺书等。
2. 向上海相关部门提出申请并递交相关材料,包括纸质材料和电子版材料。
3. 等待审核结果,如果需要补充材料,按照要求补充即可。

材料:

1. 企业营业执照复印件(加盖公章)。
2. 企业法定代表人、质量负责人的身份证明复印件。
3. 委托他人代为办理的,需提交《授权委托书》及被委托人身份证明。
4. 申请第二类医疗器械经营备案表。
5. 经营场地、仓库场所的证明文件,租赁合同复印件等。
6. 经营设施、设备的证明文件及清单,如房屋产权证明、租赁合同、经营设备清单等。
7. 产品注册/备案证明复印件。
8. 相关质量管理制度,包括《进货查验记录制度》《销售记录制度》等。
9. 其它必要的证明文件和材料。

注意:以上材料需要根据实际情况选择提交,并加盖公章。具体要求可以咨询上海相关部门或机构。完成相关流程后,即可领取二类医疗器械备案证明。



以上信息仅供参考,具体情况可能根据实际需求和情况变化而有所不同,建议咨询相关部门或机构获取具体信息。


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