上海二类医疗器械备案申请的新标准主要包括以下几点：

* **申请条件**。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出备案，并提交有关材料。具体条件可能会因政策变化而变化，建议申请者时刻关注Zui新政策。
* **备案材料**。备案所需提交的材料主要有：备案报告书、企业法定代表人或者负责人身份证、营业执照、法定代表人或者负责人委托书以及被委托人的身份证。这些材料都是一式两份，加盖公司公章和签字。
* **报告书的具体内容**。报告书主要包含：公司的基本信息、供应商及产品相关问题、质量保证体系情况、产品风险自我排查情况、产品风险控制措施等。
* **报告书的提交方式**。报告书一般是提交给设区的市级负责药品监督管理的部门，并在线验证备案信息。

此外，还需注意，如果产品属于第二类医疗器械，还要提交产品的技术要求或者说明。申请者应当确保提交的信息真实、合法、有效、完整并符合要求。对于任何虚报、瞒报行为，都可能会受到严厉的处罚。

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