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上海初次新办二类医疗器械经营备案流程、条件和资料
发布时间: 2024-08-15 09:43 更新时间: 2024-11-23 17:05
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上海初次新办二类医疗器械经营备案的流程、条件和资料如下:

一、流程:

1. 准备相关资料:包括营业执照、法定代表人身份证明、备案登记表等。
2. 线上提交资料:确保资料无误后,登录上海市市场监督管理局网站进行线上提交。
3. 现场办理:将资料提交至线下办事窗口,并支付相关费用,领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

二、条件:

1. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所,以及贮存条件。
3. 拥有能确保产品安全有效的设施、设备和独立的检验室。
4. 有能确保产品可追溯性的相关制度、措施。
5. 无违法违规行为。



三、所需资料:

1. 加盖公司公章和法定代表人签字并加盖备案登记专用章的《第二类医疗器械经营备案表》1份(书面登记证书办理完成后需与电子档证书一起递交)。
2. 营业执照复印件1份(递交书面登记证书时需携带原件)。
3. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件各1份(身份证及职称证等)。
4. 组织机构与部门设置说明。
5. 经营地址和仓库地址平面图(申报之日前6个月内由测绘资质机构出具的)。
6. 产品注册证书或者办理产品备案的相关材料,说明申报经营范围及可经营产品型号(若有)。
7. 经办人身份证明原件及复印件或授权委托书(按要求填写法人相关资料)。

完成上述流程后,即可准备上述材料,开始上海初次新办二类医疗器械经营备案。



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