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上海申办二类医疗器械经营备案必要条件和详细步骤
发布时间: 2024-08-15 09:18 更新时间: 2024-11-23 17:05
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上海申办二类医疗器械经营备案的必要条件和详细步骤如下:
必要条件:
1. 符合医疗器械经营质量管理规范。
2. 有适合产品特点的经营设施设备。
3. 有与经营规模和经营范围相适应的采购、验收、贮存、陈列、销售等场所。
4. 负责人、质量管理人员有相应的学历背景和工作经验。
5. 符合环保、消防、卫生等有关法律、法规、规章规定。
详细步骤:
1. 准备相关材料:包括企业名称、地址、负责人、注册资金、经营范围等相关信息。材料要真实有效,并整理成册。
2. 向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
3. 受理申请的部门应当对申请材料进行审查,并在二十日内作出决定。对符合条件的,准予许可,并颁发医疗器械经营许可证;对不符合条件的,不予许可并书面说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4. 企业在其住所经营医疗器械,应当向辖区食品药品监督管理部门备案,提交以纸质材料和电子数据形式提交的备案资料。
5. 企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯,并符合医疗器械电子监管要求。
以上信息仅供参考,建议咨询相关专业人士,获取具体信息。
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