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办理上海第二类医疗器械经营备案的条件和所需资料
发布时间: 2024-08-04 10:43 更新时间: 2024-11-29 17:09
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办理上海第二类医疗器械经营备案的条件包括:
1. 有合适的法定代表人或者负责人。
2. 有与经营规模和经营范围相适应的常温库房,并符合有关设施设备、作业流程、卫生环境、安全防护等管理要求。
3. 具备与所经营产品相关岗位的管理人员。
4. 配备与所经营产品相适应的计算机及专业设备,并具备产品追溯系统相匹配的设备。
5. 具备能够保证产品质量安全和售后服务保障能力的条件。
6. 符合国家医疗器械监督管理有关规定和要求。
办理上海第二类医疗器械经营备案所需的资料包括:
1. 营业执照和组织机构代码证复印件(备查)。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件(原件备查)。
3. 库房地址产权证明或者租赁合同复印件(原件备查)。
4. 经营范围、经营方式说明。
5. 经营设施、设备目录。
6. 经营质量管理制度目录(含储运设施、设备管理制度)。
7. 计算机管理信息系统及信息管理制度。
8. 按照要求提交的上一年度企业审计报告,资产评估报告(如有),或者上一年度的财务报告,近期财务报表。
9. 有关证明企业符合条件的证明材料。
以上内容仅供参考,建议咨询相关zhengfubumen或者查看相关法律法规以获取准确信息。
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