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上海医疗器械三类经营许可证的办理条件和申报资料清单
发布时间: 2024-08-01 08:48 更新时间: 2025-02-03 17:05
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上海医疗器械三类经营许可证的办理条件和申报资料清单如下:
一、办理条件:
1. 有合适的经营场所。
2. 有相应的在岗人员。
3. 有合法的资质证明。
4. 有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5. 符合法律法规的其他规定。
二、申报资料清单:
1. 营业执照:复印件,需加盖企业公章。
2. 经营场所、库房的房屋产权证明或租赁合同复印件,需加盖企业公章。
3. 在职人员资料:如果申请企业注册所在地市局办理《医疗器械经营许可证》,在职人员的健康证、身份证也需要提供;如果是外地人员在沪就业需要提供6个月以上劳动合同、上海市shebao证明,还需在身份证复印件上写上与原件一致,并加盖企业公章。
4. 医疗器械产品注册证书、产品验收报告等材料的复印件。
5. 企业质量管理制度的制度文本,需要加盖企业公章。
6. 其他证明资料,如企业的组织机构代码证、开户许可证等。
请注意,以上条件和清单仅供参考,建议咨询专业人士获取详细信息。
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