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上海三类医疗器械经营许可证办理需要什么条件和资料
发布时间: 2024-08-01 08:36 更新时间: 2024-11-22 17:05
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上海三类医疗器械经营许可证办理需要满足以下条件:
1. 有合法的资质证明,包括经营企业应具有企业法人资格,并且持有工商行政管理部门核发的营业执照;企业应具有与其经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
2. 经营场所地址和面积符合相关要求。
3. 经营设施和设备符合相关要求。
4. 有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。
5. 制定保证医疗器械质量的管理制度,以及具有组织开展验收的能力。
6. 配备专职或者兼职的管理人员,并对验收过程进行记录的能力。
7. 符合市局有关医疗器械经营企业开办的其他条件。
办理上海三类医疗器械经营许可证需要准备以下资料:
1. 拟办企业法定代表人的身份证、个人股东身份证等身份证件及复印件。
2. 工商行政管理部门核发的营业执照副本。
3. 申请企业质量管理人员的身份证、学历证明、职称证明等复印件,以及从事本单位质量管理工作的经历证明。
4. 房屋产权证和租赁合同的复印件,房屋性质为商业用房的证明材料(房屋性质应为商业或办公,住宅、工业用房不能办理医疗器械经营许可证)。
5. 申请材料清单(包括申请表、承诺书、申请企业基本情况、拟办企业组织机构情况)。
6. 注册地址和仓库地址的平面布置图,标明面积、卫生条件、设施设备等。
7. 企业管理制度的相关材料。
以上信息仅供参考,具体办理条件和需要准备的具体资料还应当根据上海当地政策进行调整和确认。
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