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上海办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件、资料

更新时间
2024-12-19 17:38:49
价格
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详细介绍

上海办理医疗器械经营许可证需要满足以下条件:

1. 具有保证医疗器械质量的组织机构和质量管理人。
2. 具有与经营规模和经营范围相适应的常温、冷藏等营业场所。
3. 经营范围需要获得许可或备案。
4. 具有能够保证医疗器械质量的储存设施和制度。
5. 符合上海市的其他相关规定。

申请时需要提交以下资料:

1. 营业执照复印件。
2. 组织机构代码证复印件。
3. 质量管理人身份证明文件。
4. 房屋租赁合同或房屋产权证明等场所产权证明。
5. 经营范围许可/备案证明文件。
6. 企业制定申请材料真实、合法、有效的证明材料,包括:公司章程、企业名称预先核准通知单、企业印章等。
7. 其他需要提交的材料,如委托代理人的身份证明等。

具体流程如下:

1. 提出申请:向上海市食品药品监督管理局提交申请,并提交相关资料。
2. 受理:申请材料齐全且符合法定形式,予以受理并出具《受理通知书》。
3. 审查与批准:自申请受理后4个工作日内出具《审批进度查询表》,经审查符合规定条件的,准予许可并颁发《医疗器械经营许可证》。不符合规定条件的,不予许可并说明理由。

以上信息仅供参考,具体办理条件和所需资料可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关部门获取具体信息。


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