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上海医疗器械经营许可证办理要求、提交哪些材料

更新时间
2024-11-07 17:05:00
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详细介绍

上海医疗器械经营许可证的办理要求和所需材料如下:

一、办理要求

1. 符合医疗器械经营许可证的条件,包括经营范围、经营场所、库房地址、人员资质、管理制度、设备设施等。
2. 提交的申请材料应当真实、合法、准确、完整。

二、提交材料

1.《医疗器械经营许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证申请材料真实性承诺书》等申请材料。
2. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。
3. 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件,并附上有关任职文件,并承诺所提交的相关材料真实有效。
4. 租赁协议,出租方租赁房屋的产权证明,复印件上需要有出租方和承租方的共同声明与签字。
5. 经营场所、仓库的产权证明或租赁协议和同意搬迁的证明文件。
6. 工商营业执照副本或企业名称预先核准通知书。
7. 公司章程和出资证明。
8. 质量管理文件及相关风险告知书。

注意:可能还有地方需要补充材料,具体以市药监局通知为准。

以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询相关部门获取具体信息。


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