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上海市审批医疗器械经营许可证的条件及流程介绍

更新时间
2024-11-07 17:05:00
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详细介绍

上海市审批医疗器械经营许可证的条件和流程介绍如下:

条件:

1. 符合医疗器械经营企业基本要求。
2. 有符合经营规模的场所,包括仓库地址和办公场所以及周边环境。
3. 有合格的设施设备,包括办公设施、验收专用单据等,以及陈列、储存、保管和养护的设备。
4. 有具备相应资质的经营者及执业人员,包括药品生产、经营企业资质以及质量管理人员的资质证明。
5. 有健全的经营质量管理制度,包括岗位责任制度、质量管理制度、进货验收制度等。
6. 有符合规定的质量验收人员。

流程介绍:

1. 提交申请,并填写和提交医疗器械经营许可证申请表等书面材料。
2. 现场检查,等待市局安排人员进行现场检查。
3. 审核批准,包括审核所经营的产品是否符合规定,检查经营场所、设备和仓储设施是否符合要求,审核企业的质量管理制度和岗位责任制度是否健全和执行情况等。合格后将予以批准并颁发医疗器械经营许可证。

以上信息仅供参考,具体可能根据实际申请情况有所变化。更多细节可咨询相关专业人士。


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