上海二类医疗器械经营备案怎么申请,必备条件和材料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-28 17:05:00 价格 950元 / 件 代办 医疗器械经营许可证 服务 提供人员+地址+产品 周期 10-15个工作日即出 联系电话 15618467993 联系手机 15618467993 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
上海二类医疗器械经营备案申请的必备条件和材料如下:
一、必备条件:
1. 符合国家法律法规和行业标准的相关规定;
2. 具备与经营范围、经营规模相适应的经营场所;
3. 具备符合经营环境要求的营业环境;
4. 具备相应的信息管理制度和档案管理制度。
二、所需材料:
1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件;
2. 拟经营产品注册证和生产厂家的资格证明、代理销售协议等;
3. 经营场所、仓库的地理位置图、平面布局图;
4. 相应的信息管理制度和档案管理制度的建立情况说明;
5. 符合要求的证明材料,如环保达标证明、消防合格证明等。
此外,还需要注意以下几点:
1. 申请材料应真实可靠;
2. 申请材料格式应当为PDF格式,并使用Zui新版本的软件(如WPS或Office)生成;
3. 申请材料应使用加盖公章的方式进行签名,不得使用电子签名的形式;
4. 申请材料的具体内容和数量应当符合《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规的规定。
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