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申请上海医疗器械经营许可证需满足的要求和准备的资料
发布时间: 2024-08-18 10:09 更新时间: 2024-11-01 17:05
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申请上海医疗器械经营许可证,需要满足以下要求:
1. 符合医疗器械经营企业基本要求。
2. 符合医疗器械经营质量管理规范。
3. 具备独立的法律地位,无影响医疗器械经营的重大违法记录。
4. 拥有满足医疗器械经营活动要求的办公场所、仓库以及相关设施设备。
在满足以上要求后,需要准备以下资料:
1. 医疗器械经营许可证申请表。
2. 企业资质证明材料,如营业执照副本、医疗器械企业法人代表的身份证明等。
3. 组织机构与部门设置说明,包括质量管理人员的配备情况。
4. 经营地址的地理位置图、经营场所平面布局图、库房平面布局图以及经营设施和设备的相关资料。
5. 计算机信息管理系统介绍,包括管理系统名称、功能及使用情况说明书、自查报告等材料。
6. 上级公司的授权书或委托书(若有)。
7. 产品的主要委托生产协议(若存在委托生产)。
8. 所在地省级药品监督管理部门要求提交的其他资料。
所有材料均需要加盖企业公章,并按顺序整理成册。
具体审核要求可能因实际情况而异,建议咨询相关部门获取具体信息。
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