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上海医疗器械经营许可证报批条件与准备哪些资料
发布时间: 2024-08-18 09:56 更新时间: 2024-11-01 17:05
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上海医疗器械经营许可证报批条件通常包括:
1. 拟办企业与法人签订的完善有效的劳动合同复印件(法定代表人提供);
2. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员在工商行政管理部门取得的《企业法人营业执照》副本原件及复印件;
3. 拟办企业地理位置图、生产车间平面布置图,并注明设施用途;
4. 经营范围、经营方式等应符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定;
5. 经营场所、仓库应具备的条件:
* 经营场所:上海市区、县(市)内建筑面积不小于50平方米的适合医疗器械储存的独立建筑作为经营场所,并具备符合经营业务性质相适应的营业条件。
* 仓库:医疗器械经营企业应当设立具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施,并具备以下要求:
1. 有专用仓库的,专用仓库应当是符合医疗器械产品特性要求的库房。
2. 无专用仓库的,应当设有相对独立的专库,库房内应设有配置适合医疗器械储存的设施设备,如货架、空调、冰箱等,对温度、湿度等环境条件进行监测、记录、调控等。
报批上海医疗器械经营许可证所需准备的具体资料如下:
1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2. 企业名称和地址(住所)、法定代表人、企业负责人等信息的复印件;
3. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照;
4. 质量管理人员的身份证证明文件及其学历或者职称证明文件的复印件;
5. 相关设施设备、陈列货架的购置或者租赁协议复印件;
6. 经营场地、仓库场所的证明文件以及平面图;
7. 拟办企业质量管理文件及内部管理制度等材料;
8. 其他证明材料,例如组织机构代码证、生产许可证等。
以上条件和资料仅供参考,具体以上海市相关部门的要求为准。
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