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初次办理上海医疗器械经营许可证所需材料、条件及流程
发布时间: 2024-08-18 10:07 更新时间: 2024-11-01 17:05
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初次办理上海医疗器械经营许可证所需材料、条件及流程如下:

一、所需材料:

1. 营业执照复印件。
2. 组织机构代码证复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件。
4. 相关工作人员的学历或者培训证明复印件。
5. 经营场地、仓库场所的证明文件,租赁合同复印件。
6. 经营设施、设备的证明文件。
7. 医疗器械经营范围的书面申请。
8. 其他证明材料。

二、条件:

1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,具有国家认可的相关专业学历或者技术职称。
2. 具有与经营规模和经营范围相适应的经营设备、设施,但需要符合医疗器械产品储藏和运输的要求。
3. 具有第三方电子交易平台或电子商务系统,能够实现网上办理审批、证照传递、网上采购医疗器械等相关功能。
4. 具有与其经营品种、数量相适应的常温库房、阴凉库房以及冷库等营业场所。
5. 经营第二类、第三类医疗器械应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应能控制并记录以下内容:产品入库出库和库存情况;产品有效期情况;产品流转途径和生产销售流向等。

三、流程:

1. 申请:企业准备相关申请材料,递交到上海市相关部门,进行初步审核。
2. 受理:审核通过,相关部门受理申请,并开展审核工作。
3. 审核:工作人员将开展现场实地审核工作,对相关资质进行调查核实。
4. 审批发证:通过审核,无异常,发放许可证,并对企业进行公示。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因上海实际情况发生变化,建议咨询相关部门获取Zui新信息。

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