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新办上海二类医疗器械经营备案凭证需要什么条件及材料
发布时间: 2024-08-06 20:30 更新时间: 2024-11-29 17:09
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新办上海二类医疗器械经营备案凭证需要满足以下条件:

1. 负责人和质量管理人员无相关违法违规记录。
2. 具有与经营范围相匹配的采购、验收、贮存、陈列等管理制度和设施设备。
3. 具有与经营范围相匹配的设施设备和计算机信息管理系统。
4. 符合相关设施设备、计算机信息管理系统的安全要求。

新办上海二类医疗器械经营备案凭证需要提供以下材料:

1. 经营企业提交《第二类医疗器械经营备案表》或《医疗器械经营许可证》补办申请表。
2. 工商营业执照副本复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证明复印件。
4. 经营场地、仓库场所的证明文件,租赁合同复印件。
5. 经营场地、仓库布局平面图。
6. 主管部门或者行业协会指定出具设施设备、计算机信息系统检测验收证明。
7. 其他证明材料。

请注意,具体条件和材料可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关部门获取准确信息。


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