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申请上海三类医疗器械经营许可证的条件、资料与程序

更新时间
2024-11-06 18:05:21
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详细介绍

申请上海三类医疗器械经营许可证的条件、资料与程序如下:

条件:

1. 拟办企业依法成立的文件。
2. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证明、学历或者职称证明。
3. 拟办企业质量管理文件。
4. 经营场地平面图。
5. 房屋租赁合同。
6. 当地市场监管部门对场所使用的合规性的审查意见。

资料:

1. 许可证申请表和现场检查考核表。
2. 企业营业执照正本和副本。
3. 企业法定代表人或者负责人资格证明。
4. 注册地址和经营场所使用证明。
5. 组织机构与经营范围相适应的证明材料。
6. 产品质量管理制度文件及操作流程。
7. 其他需要提交的材料。

程序:

1. 向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2. 提交齐全、有效的申请材料。
3. 接受现场核查。
4. 经审核符合条件的,等待市局作出是否颁发医疗器械经营许可证。
5. 领取医疗器械经营许可证。

注意:医疗器械经营许可证的申请和办理,对场地、人员、设施设备、软件等方面都有要求,建议咨询专业人士,了解更多细节。


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