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上海三类医疗器械经营许可证审核条件、准备哪些材料

更新时间
2025-01-12 17:05:00
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详细介绍

上海三类医疗器械经营许可证审核条件和需要准备的材料如下:

**审核条件**:

1. 符合医疗器械监督管理条例的规定。
2. 经营场所的使用安全性符合要求。
3. 具有符合经营要求的计算机信息管理系统。

**准备材料**:

1. 经营许可证申请表。
2. 经营场所、库房地址的平面图。
3. 质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明。
4. 拟办企业质量管理规范的管理制度及实施情况报告。
5. 3人或者3名以上熟悉医疗器械监管的工程技术人员、专家相关的技术书面证明材料。
6. 设施设备目录清单(其中不得少于3种以上的检验设备,且必须具有可追溯性,相关材料设备的购置发票或建造验收报告等复印件并加盖企业公章)。

如办理人以公司名义办理的,需提交以下材料:

1. 公司所有法定代表人的授权委托书(可以是电子扫描件或照片形式,需写明授权内容并由法定代表人签字和加盖公司公章)。
2. 公司营业执照副本复印件(营业执照需在有效期内)。

如办理人以非公司名义办理的,需提交以下材料:

1. 个人身份证原件及加盖鲜章的复印件。
2. 个体工商户经营者个人授权委托书原件及加盖鲜章的复印件。
3. 个体工商户经营者个人企业信用信息公示报告(报告上打印时间为近一个月内)。

注意,医疗器械经营许可证办理的具体流程和要求可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关部门获取准确信息。


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