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在上海办理三类医疗器械经营许可证的资料与要求有哪些

更新时间
2025-01-12 17:05:00
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详细介绍

在上海办理三类医疗器械经营许可证的资料与要求包括:

1. 加盖企业公章和法定代表人签字并加盖企业公章和法定代表人签名的书面申请。
2. 拟办企业承诺书。
3. 拟办企业资质证明材料(统一社会信用代码和营业执照)。
4. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的相关学历证明、职称证明、身份证明原件和复印件。
5. 房屋产权证明或租赁协议。
6. 质量管理人员学历证明、职称证明、身份证及职称证书等相关材料原件和复印件,并作出个人健康声明。
7. 若代理申请除上述材料外还应提供委托书。

申请材料要真实、完整、合法、有效,申报材料不清晰或存在疑点,应当场或限期补正。办理前需通过市局特种设备等网上告知申请及现场审查,现场审查包括对企业审查、产品安全性审查两部分,重点检查资料合规性及台账建立情况,审查流程和需要补充的材料请向相关部门咨询。

此外,对于经营条件的不同要求包括:

1. 经营场所:医疗器械经营企业将对其经营场所进行验收,需要符合开办第二类、第三类医疗器械经营企业以及体外诊断试剂经营企业的要求。
2. 储存设施:对于需要设置储存设施的医疗器械经营企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的储存设施,并进行验收。
3. 经营产品范围:对于需要申请《医疗器械经营许可证》的经营者,应当按照核准的经营范围经营,不得擅自改变经营场所、仓库地址以及扩大经营范围。

以上信息仅供参考,具体办理过程和要求可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关部门获取具体信息。


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