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上海三类医疗器械经营许可证申办必要条件与资料

更新时间
2024-11-06 18:05:21
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详细介绍

上海三类医疗器械经营许可证申办必要条件与资料如下:

* 必要条件。需要具有独立的经营场所,经营场所面积要达到相关要求,且设施设备要齐全并符合相关规定。具体来说,经营场所要干净整洁,需要提供租赁合同原件和复印件,以及经营设施包括电脑等。另外,相关人员也需要通过体检,身体健康才能上岗。
* 人员资质要求。企业负责人、质量管理人员应具有中专以上医学技术专业学历或初级以上专业技术职称。质量管理人员的职责之一是负责建立、实施和保持质量体系,因此应具有相关的专业知识。
* 设备要求。需要配备计算机信息管理系统,并实现信息传输、存储和查询等功能。同时,也需要配备如计算机、打印机、条码阅读器等必要的设备。

在资料方面,需要准备以下内容:

* 申办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员或者销售人员授权委托书及身份证复印件;
* 医疗器械经营企业许可申请表;
* 经营场所、库房地址的平面图及其周围要 求;
* 组织机构与经营范围相适应的证明材料;
* 委托人出具的证明需加盖公司公章及提供法人身份证明复印件;
* 企业承诺书(注册资金采用认缴制,以实际注册资金为准);
* 公司营业执照原件及加盖公章复印件;
* 公司组织架构图;
* 企业职工花名册。

注意以上申办材料均需加盖公章,法人签字。 以上步骤完成后就可以开始办理经营许可证了。请注意,具体的申请条件和资料可能因政府相关部门的规定和具体要求而有所不同,建议咨询相关部门以获取Zui准确的信息。


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