上海新办二类医疗器械备案大致流程与全面资料

上海新办二类医疗器械备案大致流程如下：

1. 准备相关材料：包括企业资质、法人身份证明、质量体系相关材料等，这些材料需要准备一套。
2. 在上海市场监管局官网上进行企业信息登记，并提交申请。
3. 提交材料后，市场监管局会进行形式审查，一般7个工作日就能完成。
4. 现场核查：市局审核通过后会将材料转给区局进行现场审核。
5. 审核通过后，向市局提交用于“标证”的二类备案凭证。
6. 一般在一个工作日内就能拿到证件，资质会发放受理通知书或者受理回执。

新办二类医疗器械备案全面资料包括以下几类：

1. 企业资质：包括营业执照、生产许可、组织机构代码证、税务登记证等。
2. 法人身份证明：包括身份证和法人代表的证明材料。
3. 质量管理体系相关材料：包括质量手册、程序文件、管理制度、产品验收标准等。
4. 备案产品相关资料：包括产品图片、使用说明书、生产工艺说明、标签和包装设计等。

注意：医疗器械的生产和经营都要求具备相关的专业知识和生产设备，所以在办理备案前请确保公司有健全的品质保障体系和相应的设备条件。上述流程和资料的具体要求以上海市场监管局官网的信息为准。