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上海三类医疗器械经营许可受理条件与办理流程介绍

更新时间
2024-11-27 17:05:00
价格
1150元 / 件
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三类医疗器械经营许可证
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详细介绍

上海三类医疗器械经营许可的受理条件和办理流程大致如下:

受理条件需要满足以下要求:

1. 负责人和药学专业技术人员具备相关专业知识和相应的学历。
2. 房屋属于商业用途,且具备符合开办医疗器械经营企业所需要的设施、设备,并且面积符合相关规定。
3. 管理制度制定完善,包括质量管理制度、医疗器械进货检查验收制度、储存制度、不合格产品管理制度等。
4. 依法经过工商部门注册,具备独立法人资格。
5. 有与经营规模和经营范围相适应的注册地址及仓库地址。
6. 具备满足经营要求的环境条件、设施设备(储存区要求设立在符合办公用房有关规定的场所)、以及储存要求符合相关标准并能满足紧急处理突发问题情况的需要。
7. 按照国家规定需要办理相关手续的医疗器械产品注册证书和经营许可备案证明。

办理流程大致如下:

1. 申请企业准备相关证明材料,向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2. 受理机构审核材料是否完整、真实有效,如果符合要求,将予以受理。并通知企业在一段时间内安排现场核查。
3. 企业按照要求现场提交申请材料、软件系统数据以及现场核查,在现场检查通过后予以核准,领取医疗器械经营许可证。

以上内容仅供参考,建议咨询相关工作人员获取具体信息。


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