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上海申请二类医疗器械经营备案要满足什么条件、材料介绍
发布时间: 2024-08-15 08:48 更新时间: 2024-11-27 17:05
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上海申请二类医疗器械经营备案需要满足以下条件:
1. 拥有独立的法人资格,且营业执照的经营范围必须包含医疗器械销售。
2. 拥有与所从事的经营活动相适应的营业场所,环境整洁、相关设施设备齐全。
3. 拥有专业技术人员,包括医疗器械销售人员和质量管理人员,并经过相关法规培训考核,持有上海市医疗器械经营质量管理培训合格证书。
4. 完成医疗器械经营环节的软件和硬件配置,确保实现医疗器械唯一标识的赋码、上传数据至市局数据库。
申请二类医疗器械经营备案需要提交以下材料:
1. 填写完整并已签署的《医疗器械经营企业许可证申请表》及登记表。
2. 工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件。
3. 包含相关设施设备和相关软件配置的证明文件。
4. 法定代表人、企业负责人的身份证明、学历职称证明、任命或聘用合同复印件。
5. 质量管理人员的身份证明和工作简历,以及相关专业学历或职称证明复印件。
6. 符合要求的经营场所的房屋产权复印件或租赁合同复印件。
7. 申请材料真实性的自我保证声明。
8. 其他需要提交的文件。
以上信息仅供参考,具体要求可能因地区而异,建议咨询相关部门获取具体信息。
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