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上海第二类医疗器械经营备案办理流程+材料介绍
发布时间:2024-09-21
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上海第二类医疗器械经营备案办理流程和材料介绍如下:

办理流程:

1. 登陆上海市市场监督管理局(网址不详),填写相关资料,打印出来。
2. 将相关资料提交给所在区市场监督管理部门,也就是上海市XX区市场监督管理局受理中心。
3. 现场领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

所需材料:

1. 用彩色打印出来的申请表格,并加盖公章。
2. 营业执照和组织机构代码证的复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4. 经营范围、经营方式说明。
5. 经营设施、设备以及保证产品质量的相关设施、设备的目录清单。
6. 产品注册证书和校准证书。
7. 产品说明书、质量标准、可销售区域示意图。
8. 其他必要的材料。

注意事项:

1. 在申请时,产品信息应当与《医疗器械经营企业许可证》申请时的信息一致,包括产品名称、型号、规格、结构及关键零部件等。备案信息发生变化的,企业应提交变化部分的说明。
2. 在办理时,需要保证提交的材料不涉及商业秘密。

如需更多信息,可咨询办理工作人员获取。


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