上海二类医疗器械备案办理指南,所需材料清单
发布时间:2024-11-26
上海二类医疗器械备案办理指南及所需材料清单如下:
1. 填写并提交申请表,申请表应当按要求加盖企业公章,并在申请表选择使用场景说明页选择“新申请”。
2. 提交企业身份证明材料,包括《营业执照》、《药品生产许可证》、《执业许可证书》或备案凭证等证明企业身份的材料之一。
3. 提交代理人证明材料或联系人身份证明材料。
4. 提供所申请产品相关的材料,例如产品描述、作用机理、功效说明等。
对于证明企业身份的材料,需要根据不同的许可项目可能涉及的内容进行调整,并提供产品相适应的材料。如果提交的产品为软件,则需要根据国家市场监督管理zongju的特殊软件备案要求提供额外的材料。以上信息仅供参考,建议到上海市场监督管理局官网查看详细、具体的信息。
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