上海怎么申请二类医疗器械备案,需要什么材料和手续
发布时间:2024-09-21
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在上海申请二类医疗器械备案需要准备以下材料和手续:
1. 填写符合要求的申请表。
2. 确定所申请的产品符合二类医疗器械目录范围。
3. 生产许可证、营业执照影印件。
4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
5. 组织机构与部门设置说明。
6. 经营范围、经营方式说明。
7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明复印件、租赁合同复印件。
8. 特殊管理形式的说明。
申请备案的企业,需递交以下资料:
1. 包含企业基本信息的表格。
2. 企业法定代表人或负责人、质量负责人的学历或者职称证明。
3. 加盖生产企业公章和法定代表人签字的企业生产条件自查表。
4. 其他材料(企业情况介绍等)。
在完成上述材料准备后,需要递交到相关部门,具体步骤如下:
1. 提交申请材料。
2. 相关部门收到申请后,对于申请材料存在可以当场更正的错误,进行更正。对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具补正材料通知书。
3. 对申请材料齐全、符合法定形式的,自收到《受理通知书》之日起二十个工作日内进行现场审查,现场审查通过后,相关部门会出具并送达《准予行政许可决定书》、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册标志》,此时申请者正式取得二类医疗器械经营资质。
以上信息仅供参考,具体流程和时间可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关部门获取具体信息。
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