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上海如何申请二类医疗器械备案,审批流程和资料
发布时间:2024-11-26

上海申请二类医疗器械备案的审批流程和所需资料如下:

流程:

1. 准备相关材料:包括营业执照、法定代表人身份证明、质量管理体系认证书等。
2. 向上海相关部门提交申请:上海市负责第二类医疗器械经营许可的部门为上海市药品监督管理局。
3. 提交材料后,相关部门会进行现场核查。如果现场核查结论不通过,会告知申请人补正材料。
4. 审核通过后,会正式批准申请人经营许可。

资料:

1. 第二类医疗器械经营许可证申请表。
2. 企业名称和组织机构与法定代表人一致的证明文件。
3. 负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证明。
4. 库房地址及平面图(标注库房总面积、各区功能、距离要求等)、设施设备(委托储存的还应提供库房储位分配说明)、储存设施设备的相关文件(如温湿度监测设备校验报告等)。
5. 计算机信息管理系统(如WMS系统)的相关文件(如WMS系统功能说明等)。
6. 其他证明材料,如质量管理制度目录、相关管理制度目录等。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关部门获取准确信息。


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