上海新办二类医疗器械备案需要哪些资料及步骤
发布时间:2024-09-21
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在上海新办二类医疗器械备案需要准备以下资料和步骤:
所需资料:
1. 医疗器械备案申请表;
2. 营业执照复印件;
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件;
4. 临床备案场地平面图;
5. 产品技术要求复印件或产品说明书。
办理步骤:
1. 准备上述所需资料,并填写医疗器械备案申请表;
2. 将申请表连同其他材料提交给上海市药品监督管理局;
3. 等待审核结果,一般需要30个工作日左右。
在完成备案后,您将获得一个备案编号,该编号可用于宣传推广您的产品。同时,请确保您的产品符合国家相关法律法规,并在进行临床试验、宣传推广时遵守相关规定。如有疑问,建议咨询专业人士。
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