怎么办医疗器械广告审查,完整资料和手续
发布时间:2024-07-08
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办理医疗器械广告审查需要提交以下完整资料和手续:
1. 提供广告样件(电子稿、拍摄稿、手写稿):必须为纸质及电子版。若是设计公司设计的成品电子稿则只需提供原件。此外,对使用有关医疗机构名义的还需提交书面授权材料;使用科研院所图像素材的也要提交原始素材来源证明材料。
2. 提供产品注册证书/备案凭证:国产医疗器械需提供国产第一类医疗器械备案,第二类提供注册证书,第三类提供医疗器械注册证书。
3. 申请表:包括委托书、承诺书、广告批准申请表等。
4. 机构信息:申请单位营业执照或法人登记证等相关证件复印件,受托方资质、授权资质等相关证件。
5. 临床试验资料:成品的需提供说明书、检验报告等。
此外,按照《医疗器械广告审查办法》规定的程序进行办理,主要包含以下步骤:
1. 提交申请:登陆国家药监局网站,下载并填写申请表,准备相关材料,签字盖章后向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(或由省级药品监督管理部门确定的县级药品监督管理机构)提交申请。
2. 受理查验:查验申请材料是否齐全、符合法定形式,并做出受理决定。符合的,出具受理通知书;不予受理的,出具不予受理通知书,并注明不予受理原因。同时将申请材料转交技术审评部门。
3. 技术审评:医疗器械广告的技术审评一般由国家药监局的医疗器械技术审评机构负责,必要时可会同相关评审部门进行。
4. 审核批准:省级药品监督管理部门在受理申请后进行审核,符合法定条件的,依法作出准予行政许可的决定。
以上办理流程仅供参考,具体流程和所需材料可能因地区规定有所差异,建议咨询当地相关部门。
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