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新办医疗器械广告审查操作流程及提交材料
发布时间:2024-11-28

新办医疗器械广告审查的操作流程及提交材料如下:

1. 注册所在地市场监督管理部门自受理申请开始,对申请材料进行审查。
2. 材料符合要求的,书面通知申请人进行现场核查。材料不符合要求的,书面说明理由并一次性告知申请人需要补正的全部内容。
3. 现场核查通过后,将申请材料报送省级药品监督管理部门。
4. 省级药品监督管理部门对申请材料进行审核,并在法定期限内作出准予或不予行政许可的决定。决定准予行政许可的,制作并送达准予许可决定书。决定不予行政许可的,制作并送达不予许可决定书。
5. 申请人收到准予许可决定书后,按照规定进行网上签约和领取相关证件。

需要提交的材料参考如下:

1. 申请表:包括公司名称、统一社会信用代码、注册地址、生产地址、法定代表人姓名及职务、申请审查范围等。
2. 主体资格证明文件:包括营业执照、医疗器械生产或销售许可证等相关证明。
3. 法定代表人、主要负责人身份证明文件:如身份证、护照等。
4. 委托代理协议:如委托他人代理办理,需提供委托书及被委托人的身份证明文件。
5. 产品注册证和备案凭证:用于证明所宣传产品为医疗器械,且符合相关标准和规定。
6. 广告样稿:用于审查广告内容是否符合法律法规及标准要求。
7. 其他相关材料:根据不同申请环节,可能需要提供其他相关文件和资料。

以上内容仅供参考,建议咨询专业人士获取具体信息。


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