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代理申请医疗器械广告审查流程和资料分享
发布时间:2024-07-08
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代理申请医疗器械广告审查的流程和所需资料如下:

流程:

1. 申请单位向市局提出广告审查申请,并提交相关申请材料。
2. 市局对申请材料进行初步审核,认为材料齐全的,将申请材料转交至相关单位进行实质审核。
3. 实质审核通过后,由医疗器械监管部门进行审批。
4. 审批通过后,市局将审批结果告知申请人,并发放广告批准文号。

资料:

1. 营业执照、组织机构代码证复印件(已三证合一的企业只需提供统一社会信用代码的营业执照)。
2. 申请报告(包括申请事项、申请广告的具体内容及发布时间等)。
3. 产品注册证及相关检验报告。
4. 产品质量标准。
5. 产品的适用范围、禁忌症、注意事项。
6. 产品结构图、电路图、配方组成及含量、作用与原理说明。
7. 原国家食品药品监督管理总局核发的《医疗器械广告证明》或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出具的《医疗器械广告备案证明》。
8. 广告代理协议(如为代理申请)。
9. 广告样稿及多媒体资料。
10. 其他相关材料(如临床试验报告、专家论证报告等)。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同,建议咨询当地药监部门获取具体信息。


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