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医疗器械广告审查新办流程、初审资料清单
发布时间:2024-11-25

医疗器械广告审查的新办流程和初审资料清单如下:

新办流程:

1. 申请企业准备并提交申请材料。
2. 所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请材料进行初步审查。
3. 所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予行政许可或不予行政许可的决定。
4. 准予许可的,申请人需要在指定媒体上发布批准的广告,并在发布后的5日内将样刊寄送至国家食品药品监督管理总局备案。

初审资料清单:

1. 申请表:包括申请人的名称、地址、联系方式,产品名称、型号、规格、结构、组成成分、适用范围等信息。
2. 证明文件:包括申请人的营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件,生产企业的《医疗器械生产企业许可证》复印件,委托生产协议书等。
3. 产品样品及相关材料:包括产品实物、说明书、产品合格证明、产品检验报告等。
4. 临床试验报告:如涉及临床试验的产品。
5. 审查意见:包括技术咨询、专家评审等意见。
6. 其他需要提交的材料。

请注意,初审资料清单可能会根据相关法律法规和政策变化,请及时查阅和准备相关材料。另外,如有疑问,可向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门咨询。


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