申请医疗器械广告审查表基本条件与全面资料
发布时间:2024-11-28
申请医疗器械广告审查表的基本条件和全面资料如下:
基本条件:
1. 广告主资格证明:企业营业执照副本或事业单位登记证书、社团登记证或其他法定注册文件的复印件,并加盖公章。
2. 申请单位的法定代理人(负责人)或广告主(直接或间接)持有5%以上股份的股东的身份证明文件。
3. 法定代表人(负责人)或推广负责人签署的授权委托书及代理商、推广员的相关证明文件。
全面资料:
1. 医疗器械广告批准文号申请表:表格中需填写完整的项目,包括产品名称、生产企业名称、注册证号、广告形式及内容等。
2. 医疗器械广告成品样稿:包括所有已发布的广告形式及内容,如说明书、包装、宣传印刷品等。
3. 医疗器械广告宣传的实际样本:包括所有正在或即将发布的媒体广告,如电视、广播、报纸、杂志等。
4. 医疗器械产品说明书的文本内容:包括产品名称、结构原理、性能指标、适用范围、禁忌症、注意事项等。
5. 产品质量检验报告:提供第三方机构出具的产品质量检验报告。
6. 企业质量管理体系认证证书:展示企业的质量管理水平和产品质量保证能力。
7. 其他相关证明材料:如产品注册证书、生产许可证、临床试验报告等。
请注意,以上条件和资料可能会因国家或地区不同而有所差异,具体要求请参考当地相关部门的官方文件和指南。同时,申请过程中应确保提供的信息真实、完整、准确,并遵守相关法律法规和监管部门的规定。
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