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上海三类医疗器械经营许可证申请条件及所需资料清单

更新时间
2024-12-25 17:51:00
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详细介绍

上海三类医疗器械经营许可证申请条件及所需资料清单如下:

申请条件:

1. 有独立承担民事责任的能力。
2. 有固定的场地要求,且符合相关消防安全要求。
3. 有与经营规模和经营范围相适应的经营设备,如办公隔断、小键盘、电脑、电话、货架、温湿度表等。
4. 有与经营规模和经营范围相适应的专业技术人员。
5. 有健全的医疗器械质量管理制度、并能保证经营管理的正常实施。
6. 办公面积不少于40平方米。

所需资料清单如下:

1. 《医疗器械经营许可证申请表》。
2. 企业名称预先核准通知书复印件。
3. 经营场地、仓库场所的产权证明文件或者租赁协议复印件。
4. 组织机构代码证、法人委托书及相应复印件、质量管理人员任职文件及身份证复印件。
5. 工商部门出具的营业场所房屋产权证明或者其它符合开办条件的证明文件。
6. 企业的工商部门出具的变更登记手续及营业执照复印件,并加盖工商部门印章。
7. 其他证明文件,如环保、卫生、劳动(防疫)等相关部门的验收合格证明,或者同意设立的批准文件等。

注意,上述所需资料清单仅供参考,建议在具体申请前咨询当地的药品监督管理部门。


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