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上海第三类医疗器械经营许可证申请条件、材料与流程标准

更新时间
2024-11-07 17:05:00
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详细介绍

上海第三类医疗器械经营许可证的申请条件、材料与流程标准如下:

一、申请条件:

1. 有符合法律规定的组织机构和与经营规模相适应的质量管理机构或者专职人员,以及真实姓名和联系方式。
2. 有与经营规模和经营范围相适应的营业场所。
3. 有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、组织机构,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理文件。

二、申请材料:

1. 企业营业执照扫描件,复印件上需加盖公章。
2. 拟经营产品的种类和品种的清单,数量需盖章。
3. 法定代表人、企业负责人的身份证扫描件,复印件上需加盖公章。
4. 一次性使用无菌医疗器械的经营申请需另外提供满足经营质量管理制度的相关文件。
5. 包含企业经营场所、库房的地理位置图和平面图,且注明面积和周边环境、并注明周边无污染源,无交叉干扰。
6. 经营质量管理制度的相关文件。

三、申请流程:

1. 向上海市浦东新区市场监督管理局提交申请,并递交相关材料。
2. 提交材料后,由上海市浦东新区市场监督管理局受理申请。
3. 上海市浦东新区市场监督管理局进行审批和审核,并作出决定。
4. 如审核通过,则颁发经营许可证,如不通过,则会向申请人出具决定书,详细说明理由并告知申请人依法享有的申请复议或者提起行政诉讼的权利。

以上信息仅供参考,具体可能因为政策变化而有所不同,建议咨询相关部门获取具体信息。


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