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审核上海三类医疗器械经营许可证规定的条件和流程

更新时间
2024-11-07 17:05:00
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详细介绍

上海三类医疗器械经营许可证的审核条件和流程如下:

一、条件

1. 具有营业执照,且营业范围包含医疗器械销售、维修等业务。
2. 具有适合经营活动的场所,场所应与生产场地相邻位置,有专门的办公区域和库房。
3. 有与经营规模和经营范围相适应的经营设备和贮存设施,如货架、冷藏柜等,以及符合保证医疗器械质量要求的办公条件和仓库设施。
4. 有与经营的医疗器械相适应的质量管理人员。
5. 具有符合经营过程要求的质量管理制度,包括采购、验收、入库、出库、定期巡检、维护保养、用户反馈等制度。
6. 其他有关条件。

二、流程

具体流程如下:

1. 申请人在上海市市场监督管理局官网上提交申请,并按照要求填写申请表和相关材料。
2. 网上预审通过后,申请人按照《行政许可决定书》的要求,到现场进行核查。核查人员将查看经营场所、设备和仓储设施,以及核查企业质量管理人员等。
3. 现场核查通过后,区市场监督管理局会在一窗受理工作窗口5个工作日内告知申请人在20个工作日内完成审批手续。申请人在规定时间内完成审批手续后,会收到相应的许可证。

以上流程仅供参考,具体流程可能会根据实际情况有所调整。建议咨询相关部门获取具体信息。


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