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上海第三类医疗器械经营许可证人员要求丨场地要求

更新时间
2024-11-07 17:05:00
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详细介绍

上海第三类医疗器械经营许可证的人员要求和场地要求如下:

1. 人员要求:需要配备一定数量的质量管理人员作为企业质量负责人。具体要求是,一个单位设置一名企业负责人,可兼任质量负责人。该负责人在单位内部全面负责质量管理工作,并对企业产品质量负责。质量管理人员需提供学历证明和身份证复印件,并应当具备国家药品监督管理局规定的相应专业学历或职称,还应具备必要的管理知识。
2. 场地要求:经营场地必须为商业用房,如果是住宅用房,必须符合国家有关规定,需要将住宅改变为经营性用房的,需要去当地的居委会或村委会提出书面申请,由当地居委会或村委会出具一份在住宅楼开展医疗器械经营的相关证明。经营场地应当距离车间50米以上。经营场所应设在洁净区和非洁净区分界线明显的专用房间内。

具体详情建议咨询相关部门以了解。


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