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上海医疗器械经营许可证新办流程及注意事项

更新时间
2024-07-02 15:21:28
价格
1500元 / 件
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详细介绍

上海医疗器械经营许可证新办流程及注意事项如下:

流程:

1. 提出申请:向所在地的设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,如实填写申请表及提交相关材料。
2. 现场验收:医疗器械经营企业开办的分支机构或者委托其他机构经营医疗器械产品的,设区的市级负责药品监督管理的部门应当在验收前进行现场验收,可以结合上一年度跟踪检查的相关资料进行评审。
3. 核发许可证:符合条件的,发放《医疗器械经营许可证》。

注意事项:

1. 准备申请材料时要注意按照申领表格如实填写,注意申请材料和表格的详细准确,并按要求加盖企业印章。
2. 医疗器械经营企业不得为职工自用、转借以及变相销售未经注册、无合格证明的医疗器械。
3. 在核发《医疗器械经营许可证》时,对于企业的库房条件、设施设备要求会严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求进行审核。因此企业在准备相关材料时,要注意库房设施设备和相关条件的符合性。
4. 办理医疗器械许可证前,企业应先进行咨询了解,明确企业可以经营的医疗器械范围,避免造成资源和时间的浪费。
5. 办理完成后,企业应关注证后管理相关内容,如日常检查、证后年检等,确保持续符合相关要求,避免影响到企业的正常经营。

以上流程和注意事项供您参考,具体事宜建议咨询相关部门。


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