上海医疗器械经营许可证申请指南与申请条件

上海医疗器械经营许可证申请指南与申请条件如下：

申请材料：

1. 填写完整的《医疗器械经营企业许可证申请表》及电子版（上海食品药品监督管理局guanfangwangzhan可下载）；
2. 工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》;
3. 申请企业持有的所提交材料的电子版（PDF格式）；
4. 生产许可范围不同的，应当提交《扩大经营范围申请表》及电子版；
5. 企业负责人员、质量管理人员的相关证件（职称证书、身份证、毕业证书及培训证明等)。

许可证变更材料：

许可证变更申请表；工商营业执照或相关证照、证明文件复印件；上级股东决定或股东会决议复印件；变更法定代表人或负责人身份证明；变更注册地址的，提交拟新增经营场所使用证明。

申请流程：

1. 受理：市局窗口工作人员收到申请后，进行材料齐全性、符合性审查，材料不齐或不符合要求的，应当场告知申请人补正或重新填报；
2. 审核：市局许可处审批人员根据申请材料进行实地核查；
3. 审批：审批人员根据现场核查情况作出是否同意的意见；
4. 发证：符合规定的，颁发医疗器械经营许可证。

申请上海医疗器械经营许可证的企业需要确保符合以下条件：

1. 有与经营规模和经营范围相适应的设备设施以及专业技术人员；
2. 有健全的医疗器械管理制度；
3. 具备独立法人资格，且未被列入严重违法失信企业名单；
4. 符合本市产业规划发展要求。

请注意，申请条件可能会随相关法规的更新而变化，建议咨询相关部门获取Zui新信息。