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新办上海医疗器械经营许可证完整材料与步骤

更新时间
2024-07-04 11:40:00
价格
1180元 / 件
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详细介绍

新办上海医疗器械经营许可证需要的材料和步骤如下:

**需要的材料**:

1. 拟办企业法人代表和授权代表两人的身份证复印件。
2. 医疗器械企业经营许可(备案)申请书。
3. 公司公章印模。
4. 公司营业执照复印件。
5. 符合要求的保证质量管理制度文件。
6. 生产场地、仓库的房屋证明文件、租赁合同,及产权证明。
7. 储存设施、设备及计算机系统等外围设施的证明文件。
8. 产品注册证书和校验报告。
9. 专业技术人员学历、职称证书复印件,并签署《质量管理人员履职能力表》。

**具体的步骤如下**:

1. 申请单位预先核准名称,并提交相关材料。
2. 提交材料后,由上海市市场监督管理局(或委托上海市浦东新区市场监督管理局)进行预受理。
3. 受理后组织现场验收,包括经营场所和仓库的验收,并核对应否符合要求。
4. 验收合格后,由上海市市场监督管理局(或委托上海市浦东新区市场监督管理局)进行审核、审批。
5. 获得医疗器械经营许可证后,即可在经营范围内使用该证。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能根据实际情况有所调整,建议咨询相关部门获取具体信息。


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