上海申请二类医疗器械经营备案凭证需满足什么条件
发布时间:2024-11-25
上海申请二类医疗器械经营备案凭证需要满足以下条件:
1. 经营者需要具有独立的法人资格,企业性质,注册资金达到一定要求,且经营项目符合医疗器械监督管理法所规定的经营范围。
2. 经营者需要具有能够满足经营医疗器械所需的办公场所、仓库以及相关设施设备等。
3. 需要有专业医疗器械相关人员,负责质量管理,以及销售人员具有相关资质。
4. 有与企业规模相应的经营规模,有与经营的商品相适应的质量管理制度和岗位职能分工,并且能保证商品流向清晰。
5. 拥有国家认证合格的验收机构验收人员。
具体情况,请咨询当地医疗器械管理部门,以获取准确信息。
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