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上海公司如何申请二类医疗器械备案流程和资料

更新时间
2024-11-15 07:56:50
价格
800元 / 件
代办
医疗器械经营许可证
服务
提供人员+地址+产品
周期
10-15个工作日即出
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详细介绍

上海公司申请二类医疗器械备案的流程和资料如下:

流程:

1. 准备相关材料:包括企业资质证明、申请报告、委托书等。
2. 向上海市食品药品监督管理局提出申请,并递交相关材料。
3. 上海市食品药品监督管理局对申请进行审核,必要时会组织现场检查。
4. 如果申请通过,上海市食品药品监督管理局会颁发二类医疗器械经营备案凭证,并附相关材料。

资料:

1. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件及学历证明或职称证明复印件。
2. 拟经营产品注册证复印件。
3. 经营场地证明文件(租房合同、房产证等)复印件。
4. 经营场所平面图。
5. 委托书(由自理医疗器械送检的医疗器械经营企业出具)。
6. 企业负责人的履历,质量管理人员的专业学历背景等。
7. 质量管理制度目录及具体内容(需要提供相应的质量管理制度文本)。

注意:申请资料需要根据实际情况合理准备,具体可能会因实际情况而有所不同,建议咨询相关专业人士。同时,医疗器械销售和管理有严格的规定和标准,建议在进行相关操作时遵循规定,避免销售违禁或不符合规定的医疗器械产品。


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