上海二类医疗器械备案一文说明申请流程+材料

上海二类医疗器械备案申请流程及材料如下：

流程：

1. 准备相关材料：包括企业资质证明、产品信息表、产品注册检测报告等。
2. 向上海相关部门提出申请并递交相关材料。
3. 等待审核结果，若审核通过，即可获得备案号。

材料：

1. 企业营业执照复印件。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件。
3. 拟办企业组织结构资料。
4. 经营场所、仓库场所的资料文件，如租赁合同、平面图等。
5. 拟经营产品注册证书及生产厂商的授权文件。
6. 拟经营产品出厂检测报告及质量标准。
7. 产品信息表（需要包含产品名称、型号、规格、结构及组成等详细信息）。

注意事项：医疗器械产品注册证书及相关证明文件都有一定的有效期，在有效期满前，企业需要提出再注册申请。在申请再注册时，需要保证企业质量管理体系完整运行至少6个月以上并完成审核，因此，办理时需确保上述时间要求满足要求。

请根据实际情况准备材料并咨询相关部门，确保申请流程顺利进行。如有更多问题，可以咨询相关专业人士。