上海申请二类医疗器械备案要准备哪些资料和手续

在上海申请二类医疗器械备案需要准备以下资料和手续：

1. 填写《第二类医疗器械经营备案申请表》和《企业承诺书》。
2. 营业执照和法人登记证书原件和复印件。
3. 符合条件的法定代表人、负责人或质量负责人的身份证、学历证明、职称证明、职称证明等复印件。
4. 部门负责人质量管理制度表及岗位责任表。
5. 符合条件的岗位人员清单、学历证明、职称证明、身份证及复印件。
6. 房屋产权证明或租赁协议等相关材料复印件。
7. 经营场所平面布局图，设施设备清单，以及经营过程中所需的冷链、检验检测、验收评价等特殊管理流程和制度的说明。
8. 产品注册证书和复印件，经营首营第二类医疗器械的，应提供质量验收评价报告原件。
9. 其他必要的材料，如行业审批或者资格证明等。

准备好上述资料后，申请人需要到所在地区市场监督管理局办理备案手续。具体流程如下：

1. 向所在地的区市场监督管理部门提交申请材料。
2. 相关部门收到申请后，将当场进行申请材料完整性审核，如符合要求则可当场受理。
3. 相关部门会组织专业人员对申请企业进行现场核查。
4. 如果现场核查通过，则相关部门会予以备案并公示结果。

以上信息仅供参考，具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同，建议咨询相关部门获取具体信息。