上海第三类医疗器械经营许可证报批条件+材料+流程
| 更新时间 2024-12-25 13:58:22 价格 1180元 / 件 代办 三类医疗器械经营许可证 业务 二类医疗器械经营备案 服务 全包代办(人员+地址+产品) 联系电话 15618467993 联系手机 15618467993 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
上海第三类医疗器械经营许可证报批条件、材料和流程如下:
条件:
1. 拥有独立的法人资格,有固定的营业场所和仓库,符合医疗器械存放的规范。
2. 拥有相关的营业执照,且经营范围应包含医疗器械销售。
3. 质量管理人员的配备也要符合相关规定,必须有至少两名相关专业人员,具有相关从业经验。
4. 完善的质量管理制度,比如采购、验收、贮存、出库、回收等环节的制度需要到位,有具体的实施细则。
材料:
1. 经营许可证申请表,该表格需要加盖企业公章。
2. 企业营业执照,需要原件复印并加盖公章。
3. 保持医疗器械管理法的相关证明文件,例如药品经营企业的符合条件的质量管理机构和质量管理人员的证明文件。
4. 拟经营产品的种类和经营范围,需要根据自身规模及用户需求等进行合理规划。
5. 产品注册/备案凭证,需要提供相关产品的注册证和所有变更记录,这些证件都需要加盖公章。
6. 经营质量管理制度和相关制度,这部分内容需要详细规划并填写在申请材料中。
流程:
1. 准备好所有相关材料,确保所有信息都已填写完整。
2. 在上海市市场监督管理局网站上进行在线申请,并提交所有所需材料。
3. 等待审批,一般需要3-6个月左右。在此期间,可以随时在线查询审批进度。
4. 如果审批通过,则需要按照要求到窗口进行现场核查,并配合好相关部门的调查和检查工作。
5. 如果检查合格,就可以领取经营许可证了。如果检查不合格,则需要按照反馈的意见整改完善后再次申请。
以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询相关部门或者机构。
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