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上海二类医疗器械备案流程,审批看哪些材料

更新时间
2024-07-02 15:21:28
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医疗器械经营许可证
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详细介绍

上海二类医疗器械备案流程包括以下步骤:

1. 准备材料:准备《第二类医疗器械经营备案申请表》和《承诺书》等材料。
2. 提交申请:将申请材料提交给上海市市场监督管理局,具体包括备案人身份证明、经营场所地址、经营场所平面图、负责人的身份证证明等。
3. 审核材料:上海市市场监督管理局将对提交的申请材料进行审核,确保材料齐全、符合法定形式。
4. 领取证书:如果申请材料通过审核,上海市市场监督管理局将颁发《医疗器械经营备案凭证》。

在审批过程中,审批部门可能会查看以下材料:

1. 备案人的身份证明和经营场所产权证明等资料。
2. 医疗器械经营管理制度和质量管理文件。
3. 医疗器械产品注册证书、产品技术要求、合格证明和其他相关资料。
4. 经营场所平面图、布局图以及安全设施资料。
5. 负责人的身份证证明和培训证明等资料。
6. 其他相关材料,如法律法规规定需要提交的其他材料。

这些材料仅供参考,建议咨询相关专业人士获取更准确的信息。


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