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上海网上申请二类医疗器械备案详细指南(条件与资料)

更新时间
2024-07-04 11:40:00
价格
1000元 / 件
代办
医疗器械经营许可证
服务
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周期
10-15个工作日即出
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详细介绍

上海网上申请二类医疗器械备案的条件和资料如下:

条件:

1. 已取得营业执照。
2. 准备与经营规模、经营项目相适应的注册资金。
3. 有合法的场地和空间。
4. 有与经营规模、经营项目相适应的设施设备。
5. 产品符合医疗器械产品注册与备案管理有关要求。

资料:

1. 二类医疗器械经营备案表。
2. 营业执照和组织机构代码证原件及复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件。
4. 经营范围、经营方式说明。
5. 经营场所房屋产权证明或使用证明原件及复印件。
6. 经营设施、设备目录。
7. 产品来源承诺书和质量责任承诺书。

详细步骤如下:

1. 登录上海市市场监督管理局网站,点击“二类医疗器械经营备案信息系统”进入申请页面。
2. 填写相关信息并提交申请,打印申请表并加盖公章。
3. 准备相关材料,包括申请表、身份证、营业执照等。
4. 将所有材料送至上海市市场监督管理局指定窗口提交申请,交纳相关费用。
5. 等待审核结果,如无问题,将获得二类医疗器械经营备案凭证。

需要注意的是,以上信息可能会随着政策的变化而变化,建议申请者在进行网上申请前先咨询相关部门的网站或电话,以获得Zui准确的信息。


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