上海二类医疗器械如何备案，详细资料和手续

上海二类医疗器械备案需要准备以下详细资料和手续：

1. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，并需逐页核对签字；
2. 拟办企业注册地和生产地址的房屋产权证明或租赁协议等证明文件复印件；
3. 拟办企业质量管理体系的建立情况说明，包括组织架构、岗位职责、质量意识、质量管理制度等；
4. 拟办企业生产设施的配置情况说明，包括生产设备、检测仪器等；
5. 拟办企业生产产品范围、生产工艺、质量标准及说明；
6. 产品质量标准（国家强制性标准已明确规定的，可以不提供）；
7. 委托生产产品，按照要求提供双方签订的委托合同或者协议，并注明委托和被委托方、产品名称、生产地址、生产期限等；
8. 企业安全生产自查报告。

此外，还需提供以下材料：

1. 企业营业执照（正本复印件）经营范围需包含医疗器械销售；
2. 填写《医疗器械经营企业许可证申请表》及配置图（平面）；
3. 经营质量管理规范相关制度。

备案流程包括以下步骤：

1. 向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交申请资料；
2. 受理申请并审核材料；
3. 审核车间厂房设施、设备是否符合要求；
4. 进行现场核查；
5. 等待审核结果。

希望以上信息对您有所帮助，如果您还有其他问题，欢迎告诉我。