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申请医疗器械广告审查表的条件、所需材料自取

更新时间
2024-10-05 17:05:00
价格
100元 / 件
企业
生产厂家、经营企业
周期
2周办结
地区
全国均可办理
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联系人
陈经理
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详细介绍

申请医疗器械广告审查的条件和所需材料,不同地区可能存在差异,以下提供一般情况下的相关信息。

申请条件:

1. 广告发布申请人在中华人民共和国境内具有法人资格或取得工商营业执照、外国企业登记证等合法资质。
2. 医疗器械经营许可证。

所需材料:

1. 《第一类医疗器械产品备案表》。
2. 产品合法性和安全性的自我保证措施。具体包括生产经营/备案产品信息表,产品描述(包括通用名称、型号、适用范围、给药途径、预期目的等),产品风险评估报告(第二类产品),产品标准及编制说明,注册与备案资料变更说明等。
3. 产品技术要求/说明书/标签样稿。
4. 涉及人体临床试验或试验报告的,应提供临床试验资料。
5. 广告批准文号或广告证明文件。
6. 委托生产的,需提供委托生产协议。
7. 如有生产场地,需要提供生产场地资质证明。

自取材料:

1. 申请表和申请报告,一般会需要简单介绍一下产品的特点和功能以及优势卖点。
2. 相关附件或资质材料也需要打印出来进行提交,具体需要根据各地相关部门的要求来确定是否需要这些材料。

请注意,如果您申请的是特殊类别的医疗器械,例如需要注册或者已经备案等条件才可以进行申请。以上内容仅供参考,如果您还有疑问,建议咨询当地医疗器械监督部门或相关机构,他们会给于更准确的信息。


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