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上海初次办理医疗器械经营许可证的条件、材料和流程
发布时间: 2024-08-18 09:46 更新时间: 2024-11-01 17:05
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上海初次办理医疗器械经营许可证的条件、材料和流程如下:
一、条件:
1. 人员:应配备符合国家标准要求的从事质量管理工作的人员,并经过培训合格。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历、专业知识和相关经验。
2. 设备:经营医疗器械,应具有与经营范围相匹配的经营场所、质量设施和设备。具体包括经营场所、办公设备、储存设施、经营用设备等。
3. 验证和评审:应对质量管理体系进行内部评审并取得内部评审报告。如需办理委托手续,还须准备好申请企业许可证申请表,股东会关于申请企业许可的决议。
4. 产品:明确产品来源及有关技术文件。质量负责人及销售人员经培训机构培训的原始证书。
二、所需材料:
1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》以及电子版申请表。
2. 加盖公章的营业执照副本复印件。
3. 企业法人或负责人身份证复印件。
4. 经营场地、仓库场所的证明文件,租赁合同等。
5. 经营场地、仓库设施设备和器材等复印件。
6. 从事医疗器械质量管理人员学历证明及相关证明资料。
7. 医疗器械管理制度相关制度及目录。
三、办理流程:
1. 提出申请:上海地区的医疗器械经营企业,向所在地的市级负责药品监管部门提出申请。
2. 受理和审查:受理申请的部门会安排人员对申请材料进行审查,同时进行现场核查。如果不需要现场核查,会尽快发放《医疗器械经营许可证》申请受理决定书。
3. 公示和发证:经过审查,符合条件的,会予以公示和发放证件;不符合条件的,会书面告知,并说明理由。
以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能根据实际情况有所调整,建议咨询相关部门获取具体信息。
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