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上海二类医疗器械经营备案新办步骤、完整资料解释
发布时间: 2024-08-15 08:46 更新时间: 2024-09-20 11:21
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上海二类医疗器械经营备案新办的步骤和资料解释如下:
**第一步:企业准备并完成《医疗器械经营企业许可证申请表》并提交电子版**
所需材料:
1. 企业营业执照复印件(加盖公章)
2. 企业法定代表人或者负责人身份证复印件(加盖公章)
3. 股东身份证、企业营业执照等相关材料(如果需要)
4. 6个月内新版《公司章程》或章程修正案复印件(加盖公章)
5. 企业质量管理负责人的身份证、学历、职称证明复印件(加盖公章),以及质量管理人员的授权委托书和身份证复印件(如果需要)
**第二步:企业按照审批部门要求提交相关申请资料**
所需材料:
1. 医疗器械经营企业许可证申请表
2. 经营场地、仓库场所的证明文件、平面图。例如,房屋产权证明文件、租赁合同复印件等。
3. 经营设施、设备的证明文件。例如,办公设施、设备清单等。
4. 管理制度的相关文件。例如,质量管理体系文件、质量管理相关制度等。
**第三步:按照审批部门要求申领并填写表格**
所需材料:企业营业执照复印件一份。
以上是上海二类医疗器械经营备案新办的大致步骤和资料解释。需要注意的是,具体流程可能因政策变化而有所调整,建议咨询相关部门获取准确信息。同时,准备资料时一定要确保资料真实、完整、合法,否则可能会影响审批结果。
希望以上信息对您有所帮助,如果您还有其他问题,欢迎告诉我。
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